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文書制作、提交申請、領(lǐng)取備案回執(zhí) 涉及資料： 1、營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章、法人私章； 2、申請人組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；專業(yè)技術(shù)人員一覽表一份；（質(zhì)量管理員由一人擔任，不能擔任其他職位。剩余職位可以由同一人擔任）；相關(guān)人員的身份證、學歷或職稱證書復印件、聯(lián)系方式、法人電子郵箱；有模板 備注：質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3、企業(yè)經(jīng)營地址和倉庫的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）；租賃合同以及房產(chǎn)證復印件；
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